国科会科技大楼2楼第13会议室办理SaMD取证记者会，由吴主委亲自主持，特邀请于计画期程中取得智慧医材SaMD许可证之团队(亚大、长庚、成大)亲临参与，亚大团队名称:亚洲大学(Asia University; AU)与中国医药大学附设医院团队(China Medical University Hospital; CMUH)。计画名称：以多中心随机临床试验验证结合医疗大数据、人工智能、与区块链技术所架构之临床肾病照护平台。

本计画透过(一、区块链架构)建置区块链技术平台整合人工智能的应用，提供安全且隐密的资料交换服务，以及管理跨医疗院所及跨数据库的全幅肾脏医疗数据库平台。(二、数据)建构「强肾链」相关智能应用的全幅肾脏医疗数据库，将涵盖血液透析电子病历、医疗影像与病理报告、基因资讯，以及步态、足部影像、皮肤影像等多媒体数据。(三、透析门诊照护)完整收集分析并预测病人即时之血红素值、血管钙化程度及以步态预测跌倒与存活等多项个人品质指标与并发症风险，开发适用于透析门诊的人工智能技术，并指导患者自我运动管理以提升体适能，优化其病程并延长馀命。(四、基因精准医学)基于患者基因变异的全基因组关联研究分析肾脏相关疾病。透过中医大附设医院丰富的基因数据库与院内的医疗数据库的串接，形成多维度的完整肾病基因与医疗资料，利用人工智能分析发展出诊断与治疗辅助系统，以补强台湾于肾脏相关疾病的基因体与临床数据整合数据，有助于国内肾脏疾病的预防、诊断与治疗。

发表23篇国际期刊论文、7篇会议论文、通过5项专利、1项技术工具通过FDA及TFDA：区块链分布式联盟学习平台：支援XGBoost人工智能模型的联盟式学习平台已于CMUH、亚洲大学附属医院(Asia University Hospital; AUH)和AU完成开发并进行测试。智能心胸比估算系统(iCTR)：可从胸部X光影像自动估算心胸比并提出警示，作为末期肾病、冠心病等的疾病预后评估指标。已完成模型开发与验证，并取得美国与台湾FDA之SaMD上市许可，现授权长佳智能公司进行商业推广。智能血红素镜(Hb Scope)：模型已利用中国附医与三间分院之透析管录影像开发完成，模型正确率高达0.93，于今年六月进军阿布达比最大之透析治疗体系进行临床试验，之后需争取US FDA。已取得台湾专利，美国专利申请中。智能步态分析仪：于CMUH、AUH进行收案中，已取得台湾专利，美国专利申请中。早期慢性肾脏病风险评估：针对超过亚洲人24万基因型数据，发现7个从未被发表之慢性肾病基因点位。

已取证产品:智能心胸比估算系统(Intelligent Cardiothoracic Ratio (iCTR) Estimation System)

亮点说明:心胸比(Cardiothoracic ratio，CTR)可从常见的胸部x光影像中，测量心脏宽度与胸廓宽度来计算出比例，也是许多疾病状况的预后指标，如冠状动脉疾病(CAD)、末期肾脏病(ESKD)以及与老化相关的疾病。一般而言CTR>0.5表示心脏肥大，需要即时的警示与追踪治疗。然而现有的影像系统未能自动侦测，只能依靠医师手动拉取心脏与胸廓宽度与计算心胸比，耗时且存在个体差异，也没有即时的警示，更无法系统性的扫描病患过去的CTR纪录。故中国附医团队开发了智能心胸比估算系统iCTR，能够系统性的自动计算当次的CTR以及过去的CTR历程，提供医师此病患的心脏肥大状态与进程。

此技术包含三步骤的流程，从影像品质确认、心与肺的圈选、到CTR的计算与呈现，能应用在临床场域遇到资料品质不佳时的实际状况。此技术已取得台湾专利(I746249)，美国与大陆专利申请中。此技术已取得美国FDA软件医材的510(k)上市许可(K212624)，以及台湾的TFDA许可(007443)。此技术所估算的CTR已于研究中证明，在慢性肾病病患中，CTR与未来末期肾病、心血管疾病死亡、以及死亡的显着相关。中国附医团队已发表于2023 Communications Medicine期刊。(https://www.nature.com/articles/s43856-023-00241-9)目前临床应用状况：此技术与长佳智能共同开发，已委予长佳智能后续应用规划，目前有架接中国附医系统测试使用，尚未实际于临床应用。未来发展规划：未来可推广于保险业、各级医疗院所、健检中心、医疗人工智能公司，与药厂，并可与其他临床资料做整合，作为心脏相关疾病之风险评估以及治疗预防筛检工具。