國科會科技大樓2樓第13會議室辦理SaMD取證記者會，由吳主委親自主持，特邀請於計畫期程中取得智慧醫材SaMD許可證之團隊(亞大、長庚、成大)親臨參與，亞大團隊名稱:亞洲大學(Asia University; AU)與中國醫藥大學附設醫院團隊(China Medical University Hospital; CMUH)。計畫名稱：以多中心隨機臨床試驗驗證結合醫療大數據、人工智能、與區塊鏈技術所架構之臨床腎病照護平台。

本計畫透過(一、區塊鏈架構)建置區塊鏈技術平台整合人工智能的應用，提供安全且隱密的資料交換服務，以及管理跨醫療院所及跨資料庫的全幅腎臟醫療數據庫平台。(二、數據)建構「強腎鏈」相關智能應用的全幅腎臟醫療數據庫，將涵蓋血液透析電子病歷、醫療影像與病理報告、基因資訊，以及步態、足部影像、皮膚影像等多媒體數據。(三、透析門診照護)完整收集分析並預測病人即時之血紅素值、血管鈣化程度及以步態預測跌倒與存活等多項個人品質指標與併發症風險，開發適用於透析門診的人工智能技術，並指導患者自我運動管理以提升體適能，優化其病程並延長餘命。(四、基因精準醫學)基於患者基因變異的全基因組關聯研究分析腎臟相關疾病。透過中醫大附設醫院豐富的基因資料庫與院內的醫療資料庫的串接，形成多維度的完整腎病基因與醫療資料，利用人工智能分析發展出診斷與治療輔助系統，以補強台灣於腎臟相關疾病的基因體與臨床數據整合數據，有助於國內腎臟疾病的預防、診斷與治療。

發表23篇國際期刊論文、7篇會議論文、通過5項專利、1項技術工具通過FDA及TFDA：區塊鏈分散式聯盟學習平台：支援XGBoost人工智慧模型的聯盟式學習平台已於CMUH、亞洲大學附屬醫院(Asia University Hospital; AUH)和AU完成開發並進行測試。智能心胸比估算系統(iCTR)：可從胸部X光影像自動估算心胸比並提出警示，作為末期腎病、冠心病等的疾病預後評估指標。已完成模型開發與驗證，並取得美國與台灣FDA之SaMD上市許可，現授權長佳智能公司進行商業推廣。智能血紅素鏡(Hb Scope)：模型已利用中國附醫與三間分院之透析管錄影像開發完成，模型正確率高達0.93，於今年六月進軍阿布達比最大之透析治療體系進行臨床試驗，之後需爭取US FDA。已取得台灣專利，美國專利申請中。智能步態分析儀：於CMUH、AUH進行收案中，已取得台灣專利，美國專利申請中。早期慢性腎臟病風險評估：針對超過亞洲人24萬基因型數據，發現7個從未被發表之慢性腎病基因點位。

已取證產品:智能心胸比估算系統(Intelligent Cardiothoracic Ratio (iCTR) Estimation System)

亮點說明:心胸比(Cardiothoracic ratio，CTR)可從常見的胸部x光影像中，測量心臟寬度與胸廓寬度來計算出比例，也是許多疾病狀況的預後指標，如冠狀動脈疾病(CAD)、末期腎臟病(ESKD)以及與老化相關的疾病。一般而言CTR>0.5表示心臟肥大，需要即時的警示與追蹤治療。然而現有的影像系統未能自動偵測，只能依靠醫師手動拉取心臟與胸廓寬度與計算心胸比，耗時且存在個體差異，也沒有即時的警示，更無法系統性的掃描病患過去的CTR紀錄。故中國附醫團隊開發了智能心胸比估算系統iCTR，能夠系統性的自動計算當次的CTR以及過去的CTR歷程，提供醫師此病患的心臟肥大狀態與進程。

此技術包含三步驟的流程，從影像品質確認、心與肺的圈選、到CTR的計算與呈現，能應用在臨床場域遇到資料品質不佳時的實際狀況。此技術已取得台灣專利(I746249)，美國與大陸專利申請中。此技術已取得美國FDA軟體醫材的510(k)上市許可(K212624)，以及台灣的TFDA許可(007443)。此技術所估算的CTR已於研究中證明，在慢性腎病病患中，CTR與未來末期腎病、心血管疾病死亡、以及死亡的顯著相關。中國附醫團隊已發表於2023 Communications Medicine期刊。(https://www.nature.com/articles/s43856-023-00241-9)目前臨床應用狀況：此技術與長佳智能共同開發，已委予長佳智能後續應用規劃，目前有架接中國附醫系統測試使用，尚未實際於臨床應用。未來發展規劃：未來可推廣於保險業、各級醫療院所、健檢中心、醫療人工智能公司，與藥廠，並可與其他臨床資料做整合，作為心臟相關疾病之風險評估以及治療預防篩檢工具。